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檢測服務(wù)

適用產(chǎn)品 / Applicable Products


自愿V/強制M

安全

EMC

無(wú)線(xiàn)

能效

M

Y

Y

Y

N


檢測介紹 / Inspection Introduction

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA。FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

FDA認證

作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。


食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權對生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行視察、有權對違法者提出起訴。

檢測標準 / Testing Standardn

1, 在美國經(jīng)銷(xiāo)的醫療器械接受一般管控、上市前和上市后監管控制。

2, 多數I類(lèi)器械無(wú)需履行510（k）上市前通知的義務(wù)。制造商需要完成企業(yè)登記注冊，并在數據庫中列出他們的器械。
3, 多數II類(lèi)器械，還有一些需要清關(guān)進(jìn)入美國市場(chǎng)的I類(lèi)和III類(lèi)醫療器械只有通過(guò)上市前通知程序510（k）才能獲準進(jìn)入美國市場(chǎng)。
4, 大多數III類(lèi)器械通常都需要獲得上市前認證（PMA）。
5, 制造商必須遵守“質(zhì)量體系法規”21 CFR第820部分規定。
6, 獲得產(chǎn)品 認證（PMA）或510（k）清關(guān)后，FDA可以隨時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢驗，以驗證制造商是否符合質(zhì)量體系法規。這通常包括管理、開(kāi)發(fā)、糾正和預防措施，以及生產(chǎn)過(guò)程控制。

其他 / Other

辦理FDA認證需提交的資料


1.purpose and submission summary
2.administrative requirement
3.device description
4.indications for use
5.predicate device comparison
6.labeling
7.sterilization/shelf life/ reuse
8.biocompatibility
9.software
10.electromagnetic compatibility and electrical, mechanical and thermal safety
11.performance testing- bench
12.performance testing-animal
13.performance testing-clinical
14.substantial equivalence discussion

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