2021年7月23日上午，由廈門(mén)海滄生物科技發(fā)展有限公司、廈門(mén)海滄臺商投資區生物醫藥協(xié)會(huì )將聯(lián)合廈門(mén)市醫療器械協(xié)會(huì )、中檢華通威在廈門(mén)生物醫藥產(chǎn)業(yè)園舉辦“新條例注冊檢驗政策調整要求和應對”培訓圓滿(mǎn)舉辦。

本次研討會(huì )有近百家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表積極報名參會(huì )。

此次培訓由中檢華通威醫療銷(xiāo)售部經(jīng)理陳明和醫療器械技術(shù)經(jīng)理郭俊婷講師圍繞“新版醫療器械監督管理條例下關(guān)于注冊檢驗的調整政策及自檢報告要求解讀”和“關(guān)于新條例注冊檢驗政策調整要求和應對”進(jìn)行詳細的專(zhuān)業(yè)講解。

陳明講師首先給大家分享了我們對新版醫療器械監督管理條例和福建省藥監局針對注冊檢驗的要求變化。

針對認可有資質(zhì)的第三方實(shí)驗室和企業(yè)自檢報告要求、分包要求、注冊自檢申報資料要求等方面進(jìn)行了新舊版本對比解讀，著(zhù)重分析條例對于企業(yè)自檢報告的要求，強調生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必建立健全完善的質(zhì)量體系，保證其產(chǎn)品生產(chǎn)的合規性。

其次郭俊婷講師給大家分享了：“有源醫療器械國內注冊檢驗送檢注意事項”和“檢測常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案”，從標準、法規層面讓大家了解醫療器械產(chǎn)品在國內注冊過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題以及應對措施，方便企業(yè)在設計前期導入這些問(wèn)題的解決方案，利于后期更快捷、順利的通過(guò)注檢。

新《醫療器械監督管理條例》規定產(chǎn)品檢驗報告可以是符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)要求的醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

中檢華通威長(cháng)期以來(lái)，積累了經(jīng)驗豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊和專(zhuān)業(yè)知識，其服務(wù)能力和專(zhuān)業(yè)技術(shù)均獲得了眾多生產(chǎn)企業(yè)的認可，助力更多的企業(yè)進(jìn)一步了解新條例注冊檢驗政策調整要求和應對，從而規范生產(chǎn)活動(dòng)、提高生產(chǎn)水平是中檢華通威的初心，也是中檢華通威一直肩負的社會(huì )責任。醫療器械檢測請認準華通威HTW

*廈門(mén)生物醫藥港作為海滄區重點(diǎn)發(fā)展的生物醫藥新興產(chǎn)業(yè)，其規劃建設面積達10 平方公里，形成了“一十百千”的跨越發(fā)展格局。2011 年6 月，海滄區規劃了1000 萬(wàn)平方米“生物醫藥港”，規劃生物制藥與保健園、化學(xué)制藥與生物技術(shù)園、醫療電子產(chǎn)業(yè)園和公共服務(wù)區等四大功能區，重點(diǎn)發(fā)展基因工程藥物、診斷試劑和疫苗、化學(xué)藥物及化學(xué)原料、海洋生物、醫療器械等產(chǎn)品。