相關(guān)法規
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《醫療器械監督管理條例》
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國務(wù)院令第680號
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《醫療器械注冊管理方法》
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國家食品藥品監督管理總局第4號
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《體外診斷試劑注冊管理方法》
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國家食品藥品監督管理總局第5號
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《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》
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國家食品藥品監督管理總局第6號
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《醫療器械生產(chǎn)監督管理方法》
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國家食品藥品監督管理總局第7號
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《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理方法》
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國家食品藥品監督管理總局第8號
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《醫療器械分類(lèi)規則》
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國家食品藥品監督管理總局第15號
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《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》
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國家食品藥品監督管理總局第25號
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關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
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國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號
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關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告
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國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號
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《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》
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國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號
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略......
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NMPA認證登記注冊程序：
1.編寫(xiě)產(chǎn)品標準。
2.與NMPA檢測中心協(xié)調并獲得檢測報告
3.如有需要須進(jìn)行臨床試驗。
4.向NMPA提交申請。
5.NMPA技術(shù)文件審查。
6.獲得NMPA注冊。
醫療NMPA認證需提交資料：
（一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執照副本；
（三）適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；
（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明；
（六）醫療器械說(shuō)明書(shū)；
（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
企業(yè)準備的注冊資料中，主要分為四個(gè)方面：產(chǎn)品檢測相關(guān)、臨床相關(guān)、體系相關(guān)、其他技術(shù)資料。在臨床、體系及其他技術(shù)資料方面，很多企業(yè)的注冊人員都能一一解決，而產(chǎn)品檢測往往是企業(yè)注冊過(guò)程中一大難題?；诖饲闆r，并結合目前國內注冊檢驗的發(fā)展趨勢，
華通威提供如下服務(wù)：
1.樣品研制時(shí)華通威提供研發(fā)介入服務(wù)。
在產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)初期，把標準及測試要求（如安規結構的要求、EMC的要求、元器件選材的要求），導入到產(chǎn)品研制中，避免研制的樣機出現不符合標準或測試要求的情況，導致重新改板或開(kāi)模具。同時(shí)樣品研制后，正式測試前，提供預檢及再整改服務(wù)。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求核對與驗證服務(wù)。
對于產(chǎn)品技術(shù)要求是否合理、齊全進(jìn)行確認。對產(chǎn)品是否能達到技術(shù)要求中的指標進(jìn)行驗證，并不斷完善
3.產(chǎn)品注冊檢驗或發(fā)補出具檢測報告服務(wù)
根據注冊要求及審批中心意見(jiàn)，進(jìn)行國內注冊檢驗并出具報告直接用于注冊,包括但不限于電氣安全、電磁兼容、生物相容、環(huán)境測試、國/行標檢測等。（目前部分省市已開(kāi)始接受第三方檢測報告，華通威已幫助多家企業(yè)出具二類(lèi)注冊用報告并通過(guò)審批中心審核）
