當地時(shí)間2月21日, 美國食品和藥物管理局(FDA)警告消費者、患者、護理人員和醫療保健提供者使用聲稱(chēng)無(wú)需刺破皮膚的情況下就能測量血糖水平的智能手表或智能戒指會(huì )引發(fā)相應的風(fēng)險。
當地時(shí)間2月21日, 美國食品和藥物管理局(FDA)警告消費者、患者...
美國當地時(shí)間2024年2月20日, FDA發(fā)布了一則關(guān)于“上市前提交的實(shí)驗室檢測數據中存在欺詐和不可靠:美國食品藥品監督管理局提醒醫療器械制造商審查第三方實(shí)驗室生成的數據”的公告。
美國當地時(shí)間2024年2月20日, FDA發(fā)布了一則關(guān)于“上市前提交的...
日前,國家認監委印發(fā)《國家認監委關(guān)于對3家機構撤銷(xiāo)、暫停部分強制性產(chǎn)品認證指定檢測業(yè)務(wù)的公告》(國家認監委公告2024年第1號)
日前,國家認監委印發(fā)《國家認監委關(guān)于對3家機構撤銷(xiāo)、暫停部分...
近期,FDA更新了生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, \"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》,修訂這個(gè)指南的...
近期,FDA更新了生物相容性指南《Use of International Standard...
為促進(jìn)科技資源開(kāi)放共享,降低科技型中小企業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)成本,提高企業(yè)研發(fā)工作效能,“科技創(chuàng )新券”政策不斷加快落實(shí)。中檢華通威(蘇州)公司已入庫江蘇省和蘇州市兩類(lèi)科技創(chuàng )新券的服務(wù)機構。符合這兩類(lèi)科技創(chuàng )新券支...
為促進(jìn)科技資源開(kāi)放共享,降低科技型中小企業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)成本,提高...
8月17日,歐盟官方公示滿(mǎn)20天的歐盟《新電池法案》(全稱(chēng)為Regulation (EU) 2023/1542 of the European Parliament and of the Council of 12 July 2023 concerning batteries and waste batteries)正式生效,并且...
8月17日,歐盟官方公示滿(mǎn)20天的歐盟《新電池法案》(全稱(chēng)為Regul...
2023年5月26日,國際電工委員會(huì )發(fā)布了IEC 62368-1:2023 (第四版)標準,預計歐盟及北美地區將會(huì )很快發(fā)布對應的國家標準。 建議IT/AV設備制造商提前做好產(chǎn)品規劃設計,以利于無(wú)縫銜接新版標準。 為了讓大家更為直觀(guān)、...
2023年5月26日,國際電工委員會(huì )發(fā)布了IEC 62368-1:2023 (第四版)...
2023年4月12日,TEAM NB(European Association for Medical Devices of NBS,即歐盟醫療器械公告機構協(xié)會(huì ))在其官網(wǎng)上公布了一份《Medical Device Survey 2022》調查報告,數據來(lái)自其33個(gè)公告機構成員。主要統計了...
2023年4月12日,TEAM NB(European Association for Medical Dev...
2023年5月,國家藥監局器審中心發(fā)布了關(guān)于重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料等2項醫療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2023年第16號),旨在進(jìn)一步規范重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料等醫療器械的管理。
2023年5月,國家藥監局器審中心發(fā)布了關(guān)于重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料...
2023年2月14日,歐盟委員會(huì )發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關(guān)于MDR法規概述的警戒術(shù)語(yǔ)和概念...
2023年2月14日,歐盟委員會(huì )發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
中國質(zhì)量認證中心CQC于5月4日發(fā)布《關(guān)于電子產(chǎn)品及其附件(001018/001121)執行新版標準GB 17625.1-2022有關(guān)要求的通知》
中國質(zhì)量認證中心CQC于5月4日發(fā)布《關(guān)于電子產(chǎn)品及其附件(00101...
2023年2月14日,歐盟委員會(huì )發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關(guān)于MDR法規概述的警戒術(shù)語(yǔ)和概念...
2023年2月14日,歐盟委員會(huì )發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
2023年2月14日,歐盟委員會(huì )發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關(guān)于MDR法規概述的警戒術(shù)語(yǔ)和概念...
2023年2月14日,歐盟委員會(huì )發(fā)布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
2023年5月25日,澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,以下簡(jiǎn)稱(chēng)TGA)公開(kāi)發(fā)布消息:ISO 13485證書(shū)作為體外診斷(IVD)醫療器械制造商證據的過(guò)渡期于2023年5月26日結束。
2023年5月25日,澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Adminis...
國家藥監局印發(fā)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀之二
國家藥監局印發(fā)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)...
國家藥監局印發(fā)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀
國家藥監局印發(fā)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)...
2023年2月23日,FDA更新醫療設備錯誤連接信息,公布了一些醫療設備錯誤連接的案例。并評估了每個(gè)案例的潛在危害等級,提供了減少設備錯誤連接的安全提示和建議。
2023年2月23日,FDA更新醫療設備錯誤連接信息,公布了一些醫療設...
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)的通知》(藥監綜械注〔2022〕86號)要求,以及中檢院于2022年11月16日中檢院組織上海、北京、天津、遼寧、浙江、湖北、廣東和江蘇等GB 9706系列標準歸口單位召開(kāi)了的“新版GB9706系...
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)的通知》(藥監綜械注〔2022〕86...
近期,由省外遷入廣東省注冊的4個(gè)注冊證獲批上市,成為首批按照《關(guān)于已上市第二類(lèi)醫療器械遷入我省注冊申報指引(試行)》獲批的產(chǎn)品,省藥品監管局重點(diǎn)綜合改革項目“優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批”中省外已上...
近期,由省外遷入廣東省注冊的4個(gè)注冊證獲批上市,成為首批按照...
美國以國家安全為由, 對通信網(wǎng)絡(luò )設備授權規則進(jìn)行更新;擬定并通過(guò)了FCC 22-84法規: 關(guān)于通過(guò)設備授權計劃防范通信供應鏈面臨的國家安全威脅。2023年2月6日, FCC 22-28法規已在聯(lián)邦公報(Federal Register)上發(fā)布并立...
美國以國家安全為由, 對通信網(wǎng)絡(luò )設備授權規則進(jìn)行更新;擬定并通...