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研討會(huì )培訓

【誠邀】解讀各國醫療器械相關(guān)認證 | 你不知道的那些事兒 Time：2019-10-30 14:40:33    瀏覽數量：8013次   



各國對于醫療器械注冊、認證有著(zhù)不同的要求，而就各國認證目前存在的問(wèn)題，歐必美（上海）醫療技術(shù)有限公司、中檢華通威與SGS認證三方聯(lián)合，舉辦一場(chǎng)解讀各國醫療器械相關(guān)認證的研討會(huì )，以幫助企業(yè)更好的了解產(chǎn)品分類(lèi)、認證途徑、幫助企業(yè)進(jìn)行認證優(yōu)化及節約成本。同時(shí)，對產(chǎn)品安全測試和性能評估及臨床評價(jià)和上市后的臨床跟蹤等進(jìn)行講解。


主辦方：歐必美（上海）醫療技術(shù)有限公司 

協(xié)辦方：中檢華通威 

支持機構：SGS認證




研討會(huì )時(shí)間及地點(diǎn)

時(shí)間    11 月 15 日 上午：9:30~17:00


地點(diǎn)    北京豐臺區南二環(huán)外玉林里1 號樓   北京商務(wù)會(huì )館 （二樓牡丹廳）


線(xiàn)路指引：


首都機場(chǎng)：（大巴線(xiàn)）機場(chǎng)大巴北京南站線(xiàn)，到北京南站下車(chē)，北廣場(chǎng)乘458路到右安門(mén)西下；
                 （地鐵線(xiàn)）乘機場(chǎng)線(xiàn)到東直門(mén)站，換乘2號線(xiàn)到宣武門(mén)站，換乘4號線(xiàn)到北京南站下，北廣場(chǎng)乘458路到右安門(mén)西下；

大興機場(chǎng)：（大巴線(xiàn)）機場(chǎng)大巴北京南站下，北廣場(chǎng)乘458路到右安門(mén)西下；
                 （地鐵線(xiàn)）草橋地鐵站E口出站，站前正前方公交站乘坐456路，到菜戶(hù)營(yíng)橋東站（終點(diǎn)站）下車(chē)，往東步行500米；

北京站：乘122路到右安西門(mén)下；


北京南站：北廣場(chǎng)乘458路到右安門(mén)西下；


北京西站：南廣場(chǎng)乘特17路右安門(mén)西下；或乘122路大觀(guān)園下；


北京北站：乘特12路右安門(mén)橋西下。




研討會(huì )時(shí)間流程

09:30-09:50

開(kāi)場(chǎng)致辭

10:00-11:30

歐盟法規MDR及MDSAP解讀 

授課講師：劉博士（SGS）

12:00-13:00

午餐時(shí)間

13:00-14:30

QSR820現場(chǎng)審核重點(diǎn)；FDA申請要點(diǎn)

授課講師：郝學(xué)云（歐必美）

14:40-16:10

醫用電氣設備IEC60601-1 對結構要求及美國FDA 和歐盟 CE法規安規檢測及常見(jiàn)問(wèn)題

授課講師：石飛（中檢華通威）

16:10-17:00

現場(chǎng)答疑

授課講師：郝學(xué)云（歐必美




講師介紹

歐必美技術(shù)總監-------郝學(xué)云

工科學(xué)士，經(jīng)濟學(xué)學(xué)士。

13 年歐盟CE 認證相關(guān)工作經(jīng)驗，2 年英國認證機構工作經(jīng)驗。

11 年專(zhuān)注于醫療器械認證咨詢(xún)，熟悉國內外醫療產(chǎn)品相關(guān)法律法規及體系要求。


主要從事的認證咨詢(xún)包括：

1、歐盟醫療器械CE、無(wú)源產(chǎn)品、有源設備和IVD 產(chǎn)品的CE 認證咨詢(xún)；

2、FDA 510(k)、加拿大 CMDR、巴西ANVISA、澳大利亞 TGA、日本 PMDA 等注冊文檔的編寫(xiě)。

3、(EN) ISO 13485 體系，MDSAP 單一體系，以及美國 QSR820、巴西RDC ANVISA 16/2013、日本J-GMP/J-QMS 的搭建。

      累積服務(wù)超過(guò)320 多家國內醫療器械客戶(hù)，從創(chuàng )業(yè)型公司到上市公司，從體內植入器械到質(zhì)子治療系統，覆蓋大部分醫療器械類(lèi)別。




中檢華通威工程師-------石飛

高級工程師 擔任中檢華通威醫療產(chǎn)品線(xiàn)經(jīng)理一職十余年醫療器械檢測行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗,有著(zhù)豐富的醫療產(chǎn)品檢測經(jīng)驗。


熟悉各國醫療器械產(chǎn)品標準、法規。熟知：高頻電刀、多參監護、NIBP、 SPO2、溫度計、內窺鏡、 肌肉刺激器、 Holter、激光、制氧機、霧化器等一系列產(chǎn)品的檢測要求及對應專(zhuān)標。




SGS認證------劉博士

生物化學(xué)博士，畢業(yè)于日本岐阜大學(xué)。16 年以上行業(yè)經(jīng)驗，對歐盟醫療器械質(zhì)量體系標準及指令有獨特見(jiàn)解。


國內唯一無(wú)源醫療器械含三類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品法規專(zhuān)家。曾審核客戶(hù)：深圳邁瑞、南京微創(chuàng )、北京邁迪頂峰、日本泰爾茂，并對江蘇醫療器械科技產(chǎn)業(yè)園、蘇州納米生物科技園、中科院蘇州工所進(jìn)行醫療法規培訓。




誠邀您蒞臨本次研討會(huì )！

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