11月28日-29日,江西省藥監局在南昌舉辦了醫療器械注冊與備案管理暨新版GB 9706系列標準宣貫培訓班。主辦方特別邀請了國家藥監局醫療器械注冊司領(lǐng)導、江西省藥監局器械注冊處、江西省醫療器械檢測中心、江西省藥品認證審評中心的業(yè)務(wù)骨干授課。中檢華通威作為業(yè)內注冊檢驗專(zhuān)家受邀主講了《新版GB 9706系列標準介紹》。江西全省各相關(guān)單位和各醫療器械注冊人備案人及生產(chǎn)企業(yè)全部組織參加線(xiàn)上培訓，直播點(diǎn)擊觀(guān)看總人數達35.5萬(wàn)人次。

隨著(zhù)人民對于健康生活的追求以及健康中國理念的普及，醫療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入蓬勃發(fā)展階段，各地為了推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展出臺了不少保駕護航的監管和刺激制度。此次培訓圍繞《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規章文件、新版GB 9706系列標準、《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》及創(chuàng )新醫療器械等工作程序、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作、醫療器械唯一標識工作、新修訂《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等業(yè)務(wù)知識進(jìn)行宣貫培訓，幫助企業(yè)更快解讀政策法規，從而應用與生產(chǎn)、運營(yíng)等。

各參訓學(xué)員一致表示本次培訓課程設置合理，授課師資權威，講課內容專(zhuān)業(yè)、豐富，緊貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，具有很強的指導性和操作性。中檢華通威講師郭俊婷，從事醫療器械檢測行業(yè)10余年，有著(zhù)豐富的醫療產(chǎn)品檢測經(jīng)驗，熟悉各國標準、法規。曾多次參與過(guò)其他大規模的類(lèi)似主題培訓，不僅對國家藥監局新版GB 9706系列標準研究透徹，而且具備豐富的醫療器械國內注冊實(shí)戰經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品注冊過(guò)程中容易產(chǎn)生的問(wèn)題。這些對于學(xué)員是難能可貴的。

中檢華通威多年來(lái)以企業(yè)“教練員”以及政府“產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機構”的身份，在加強各醫療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)對法規政策的認識方面有舉足輕重的作用。協(xié)助多地政府醫療器械注冊與備案科學(xué)性監管，為醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再添強勁動(dòng)力。