歐盟體外診斷醫療器械新法規(IVDR)于2017年5月25日正式發(fā)布并生效，并于2022年5月26日起開(kāi)始實(shí)施，自實(shí)施日起，歐盟IVDR將取代原來(lái)的歐盟體外診斷設備指令I(lǐng)VDD。

問(wèn)新法規IVDR開(kāi)始實(shí)施會(huì )帶來(lái)什么變化呢？

1、產(chǎn)品風(fēng)險等級分類(lèi)變化：新的IVDR法規產(chǎn)品風(fēng)險等級將IVD產(chǎn)品分為四大類(lèi),風(fēng)險從低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD.

2、產(chǎn)品注冊要求變化：新分類(lèi)中ClassB,C,D都需要歐盟公告機構（Notify Body）發(fā)證后產(chǎn)品才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

這將意味著(zhù)原來(lái)IVDD監管體系下需要NB機構發(fā)證的IVD產(chǎn)品從原來(lái)占據市場(chǎng)份額的20%劇增至80%以上。即絕大部分產(chǎn)品將要從原先“自我聲明”形式變成需要一個(gè)實(shí)質(zhì)性的注冊過(guò)程（NB機構參與發(fā)證）。

問(wèn)依據IVDD指令獲得歐盟市場(chǎng)準入的產(chǎn)品該何去何從？

2021年10月14日，因公告機構負荷不足，貿然執行IVDR會(huì )引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供，因此歐盟發(fā)布了IVDR延期提案。該提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過(guò)渡性條款）對IVDD到IVD過(guò)渡期的規定，具體的過(guò)渡期如下：

【注】雖然過(guò)渡期法案發(fā)布后，IVD產(chǎn)品有了3~5年的過(guò)渡緩沖期，到目前為止歐盟官網(wǎng)發(fā)布的具備IVDR發(fā)證資質(zhì)的公告機構（NB）僅僅7家，考慮到IVDR較長(cháng)的認證周期、稀缺的公告機構資源，制造商必須結合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請和排隊，這么一來(lái)，許多產(chǎn)品實(shí)際上時(shí)間并不充裕，現在就需要布局認證計劃啦，中檢華通威將協(xié)助您的產(chǎn)品順利過(guò)渡并獲得CE認證！

中 檢 華 通 威 服 務(wù)

01\產(chǎn)品檢驗/檢測

安全、EMC、理化性能檢測、生物相容性檢測、產(chǎn)品有效期驗證、生物安全評價(jià)、清洗消毒驗證、內毒素、臨床前功能評價(jià)、SRRC、無(wú)線(xiàn)共存等 

02\國內注冊/全球市場(chǎng)準入

中國NMPA(CFDA)

美國FDA 

歐盟CE

巴西ANVISA (INMETRO，ANATEL )

澳大利亞TGA

加拿大CMDCAS

英國UKCA

03\咨詢(xún)服務(wù)

前期產(chǎn)品研發(fā)法規輔導

產(chǎn)品技術(shù)要求評審服務(wù)

臨床評價(jià)

輔廠(chǎng)建設

質(zhì)量管理體系建設

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