2023年1月6日，新年伊始，歐盟委員會(huì )正式通過(guò)了MDR過(guò)渡期延長(cháng)法案，發(fā)布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，該提案的通過(guò)給予了制造商更多時(shí)間來(lái)認證醫療器械，以降低醫療資源短缺的風(fēng)險。
一、法規背景
歐盟醫療器械（EU）2017/745（MDR）和體外診斷（EU）2017/746（IVDR）新法規分別于2021年5月26日和2022年5月26日正式生效。新法規為醫療器械和體外診斷建立了更為嚴格的監管體系。受限于產(chǎn)品種類(lèi)繁多、公告機構容量不足，制造商準備不足和新冠肺炎疫情的影響等，很多MDD下的產(chǎn)品還沒(méi)有成功切換為MDR。如下圖所示，公告機構頒發(fā)的MDR證書(shū)數量遠小于制造商的申請數量，預計到 2024年5月頒發(fā)的MDR 證書(shū)數量可能僅7000 份左右，而目前市場(chǎng)上共計17095個(gè)證書(shū)將在 2024 年5月份前到期。因此，實(shí)行過(guò)渡期延長(cháng)法案迫在眉睫。
MDR實(shí)施后收到的申請數和被通報機構出具的證書(shū)數（截至2022年10月）
二、過(guò)渡期延長(cháng)法案
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器械分類(lèi)
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修正法案要求
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Ⅲ 類(lèi)器械
IIb 類(lèi)植入器械 (除縫合線(xiàn)釘 (吻合器) 、牙科填充物牙套、牙冠、螺釘、楔子、板、線(xiàn)、針、夾子和連接器)
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延長(cháng)至2027年12月31日
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除上述外的所有 Ilb類(lèi)器械 lla器械以及 I類(lèi)滅菌或帶測量功能的器械
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延長(cháng)至2028年12月31日
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在MDD時(shí)期不需要公告機構審核，但在MDR時(shí)期需要公告機構審核的器械
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延長(cháng)至2028年12月31日
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三、過(guò)渡期延長(cháng)的適用條件
? 醫療器械必須繼續遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC；
? 醫療器械的設計和預期用途沒(méi)有發(fā)生重大變更；
? 醫療器械不會(huì )對患者、用戶(hù)或其他人的健康或安全，或對保護公眾健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險；
? 2024年5月26日之前，制造商必須根據MDR第10(9)條建立質(zhì)量管理體系(QMS)；
? 2024年5月26日之前，制造商或其授權代表需根據MDR附件VII第4.3節提出正式申請，就指令證書(shū)或符合性聲明涵蓋的“遺留設備”，或就MDR下用于替代該設備的設備，進(jìn)行符合性評估。并且，制造商需和公告機構根據本法規附件VII第4.3節簽署書(shū)面協(xié)議，不遲于2024年9月26日。
原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
中檢華通醫療器械質(zhì)量服務(wù)
中檢華通威是中國中檢下屬專(zhuān)業(yè)醫療器械檢驗機構，是集醫療器械產(chǎn)品測試、認證、技術(shù)法規咨詢(xún)、臨床驗證為一體的“一站式”醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)平臺。也是唯一一家專(zhuān)門(mén)從事檢驗認證的中央企業(yè)。
一、產(chǎn)品檢驗/檢測
電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品性能、理化、生物相容性檢測、生物安全評價(jià)、清洗消毒驗證、內毒素、產(chǎn)品有效期驗證、臨床前功能評價(jià)、SAR、無(wú)線(xiàn)共存等測試能力。
二、國內注冊/全球市場(chǎng)準入
中國NMPA(CFDA)
美國FDA
歐盟CE
澳大利亞TGA
加拿大CMDCAS
英國UKCA
巴西ANVISA (INMETRO，ANATEL )
三、咨詢(xún)服務(wù)
前期產(chǎn)品研發(fā)法規輔導
產(chǎn)品技術(shù)要求評審服務(wù)
臨床評價(jià)
輔廠(chǎng)建設
質(zhì)量管理體系建設
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