此次《廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的修訂，不再要求注冊申請人在注冊申請受理之后向廣東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）提交醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料，而是在注冊申請時(shí)一并提交，體系核查作為技術(shù)審評環(huán)節之一。且明確了幾種審查的方式和適應條件，細化管理，有效的加速了NMPA注冊的周期。
《廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》修訂說(shuō)明：
一、修訂背景
2月11日，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）發(fā)布了新修訂的《境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）同時(shí)廢止。為了與國家局有關(guān)工作要求保持一致，我們在原廣東省食品藥品監督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監辦械安〔2015〕552號）基礎上，結合國家局的最新要求，并吸納提煉廣東原有并聯(lián)審批減免核查等成熟經(jīng)驗，修訂形成了《廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。
二、主要修訂內容
?。ㄒ唬┟鞔_體系核查不再作為單獨事項
不再要求注冊申請人在注冊申請受理之后向廣東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）提交醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料，而是在注冊申請時(shí)一并提交，體系核查作為技術(shù)審評環(huán)節之一。
?。ǘ┲匦旅鞔_職能分工及責任劃分
省局主管全省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作并開(kāi)展效能評估考核，省局審評認證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評中心）具體負責和承擔體系核查過(guò)程中的技術(shù)審查、現場(chǎng)檢查、資料審核、結論審定及結果告知等工作。省局加強對體系核查工作的監督指導，及時(shí)發(fā)現工作中存在的不足，進(jìn)一步完善工作機制，不斷提高體系核查質(zhì)量和效率。
?。ㄈ┟鞔_重點(diǎn)節點(diǎn)的時(shí)限要求
審評中心應當自收到醫療器械注冊申請材料之日起10個(gè)工作日內啟動(dòng)體系核查，在啟動(dòng)后30個(gè)工作日內完成全部核查工作。需要整改后復查的，在注冊申請人提交整改報告后20個(gè)工作日內完成復查，企業(yè)整改時(shí)間不計在內。這既是深化審評審批制度改革的客觀(guān)要求，也是進(jìn)一步提高審評審批效率的現實(shí)需要。
?。ㄋ模┟鞔_了體系核查只進(jìn)行資料審核的情形
主要包括：1.年度質(zhì)量信用A類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)A類(lèi)企業(yè)）的第二類(lèi)醫療器械注冊申請；2.一年內在原生產(chǎn)地址通過(guò)體系核查（包括第三類(lèi)體系核查），申請適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒），或同屬分類(lèi)目錄一級產(chǎn)品類(lèi)別且產(chǎn)品類(lèi)型相同的體系核查（產(chǎn)品類(lèi)型指有源、無(wú)源、無(wú)菌、定制式義齒、獨立軟件等）；3.醫療器械變更注冊（不包括需開(kāi)展自檢能力現場(chǎng)核查和發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫療器械安全有效的情形）。
需要說(shuō)明的是，情形2相較于原并聯(lián)審批政策，取消原需要取得注冊證的前置條件，將原同屬分類(lèi)目錄二級產(chǎn)品類(lèi)別的限定擴大為同屬分類(lèi)目錄一級產(chǎn)品類(lèi)別，增加了申請適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄的類(lèi)型。這樣既能有效擴大只進(jìn)行資料審核的范圍，也能通過(guò)限定于一年內、限定于原生產(chǎn)地址把控風(fēng)險。
?。ㄎ澹┟鞔_了提交自檢報告只進(jìn)行資料審核的情形
主要包括：1.自檢實(shí)驗室的相關(guān)承檢范圍已通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可；2.一年內同屬分類(lèi)目錄一級產(chǎn)品類(lèi)別且產(chǎn)品類(lèi)型相同的產(chǎn)品已通過(guò)自檢能力現場(chǎng)核查；3.已通過(guò)省局組織的自檢能力驗證的；4.自檢報告中所有項目均委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構檢驗的；5.審評中心認為企業(yè)的自檢項目較簡(jiǎn)易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的。
?。┟鞔_應當開(kāi)展現場(chǎng)檢查的情形
主要包括：1.新開(kāi)辦企業(yè)的首個(gè)首次注冊申請；2.在新地址生產(chǎn)的首次注冊申請（不包括A類(lèi)企業(yè)）；3.根據既往未適用過(guò)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄開(kāi)展體系核查的（不包括A類(lèi)企業(yè)）；4.存在關(guān)鍵項目不符合要求的整改后復查。
?。ㄆ撸┟鞔_現場(chǎng)檢查只進(jìn)行產(chǎn)品真實(shí)性核查的情形
已通過(guò)體系核查（包括第三類(lèi)體系核查），兩年內申請適用同一生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄的體系核查。
需要說(shuō)明的是，該情形中，取消了原需要取得注冊證的前置條件，且不限定于原生產(chǎn)地址，但增加了兩年內申請的限定，這樣既能控制風(fēng)險，又能提高核查效率。
?。ò耍┟鞔_未能接受現場(chǎng)檢查的處理方法
本著(zhù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展及人性化管理的原則，因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現場(chǎng)檢查的，審評中心可以應注冊申請人書(shū)面申請，在辦理時(shí)限內延期一次。注冊申請人無(wú)故拒絕接受質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查的，核查結論為“未通過(guò)核查”。
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