為加強醫療器械不良事件監測工作，強化醫療器械不良事件上報單位和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監測主體責任，近日，呂梁市市場(chǎng)監管局安排部署2022年醫療器械不良事件監督檢查工作。

檢查重點(diǎn)為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、無(wú)菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)；重點(diǎn)檢查項目為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在監測系統注冊維護情況、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)評價(jià)和處置嚴重不良事件及風(fēng)險信號情況、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按規定時(shí)限編寫(xiě)產(chǎn)品定期風(fēng)險評價(jià)報告及上報情況、無(wú)菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作情況。

檢查組要求，由各縣（市、區）局督促本轄區醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展自查工作，將第一、二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及無(wú)菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表報告按期報回。組織轄區監測機構對本轄區內醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，對涉嫌違法的行為要求立即立案調查。

呂梁市局強調，各縣市區局要加強組織領(lǐng)導，強化工作落實(shí)和風(fēng)險管控，做好培訓工作，督促醫療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位切實(shí)履行監測主體責任，主動(dòng)收集報告不良事件，充分挖掘監測信息系統潛力，及時(shí)高效開(kāi)展風(fēng)險信號評價(jià)和處置，持續加強不良事件監測體系和能力建設。

文章來(lái)源山西藥監局

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