上海市藥品監督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械延續注冊申報方式紓困惠企的通告

2022-07-22

滬藥監通告〔2022〕15號

為更好落實(shí)市政府關(guān)于加快經(jīng)濟恢復和重振行動(dòng)方案精神，進(jìn)一步紓困惠企、嚴守醫療器械質(zhì)量安全，現對本市第二類(lèi)醫療器械延續注冊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)延續注冊）申報方式及流程等要求進(jìn)行優(yōu)化調整，具體通告如下：

1．注冊人申請延續注冊的截止時(shí)間在2022年4月1日至本通告實(shí)施之日期間的，注冊人可于2022年8月底之前提出延續注冊申請。

2．注冊人申請延續注冊的截止時(shí)間在本通告實(shí)施之日后至2022年12月31日期間，并因疫情封控影響無(wú)法在法定期限內提出延續申請的，注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，將情況說(shuō)明以電子郵件形式發(fā)送至上海市藥品監督管理局行政服務(wù)中心公共郵箱（郵箱地址：shoulitai@smda.sh.cn）。行政服務(wù)中心收到郵件后，將進(jìn)行預約登記并反饋注冊人。疫情封控措施解除后，注冊人應在醫療器械注冊證到期2個(gè)月前，盡快通過(guò)“一網(wǎng)通辦”平臺填報延續注冊申請、上傳完整資料，并向上海市藥品監督管理局行政服務(wù)中心遞交紙質(zhì)資料，正式提出延續注冊申請。

3．如前述1和2所列情形的申請資料齊全合規，市藥品監管局將做出準予受理決定，并按延續注冊相關(guān)要求開(kāi)展審評、審批等相關(guān)工作。

4．在注冊人申請醫療器械注冊證延續期間，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應符合《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規等規定。

5．本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。

特此通告。

上海市藥品監督管理局

2022年7月22日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

標簽：醫療器械檢測

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