中國報道訊 (陳偉贊 張雨碟 通訊員粵藥監) 5月23日，廣東省藥品監管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，廣東省藥品監管局一級巡視員蘇盛鋒介紹了近期出臺的《廣東省藥品監管局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《若干措施》”)的主要目的、主要內容、主要特點(diǎn)等情況。省藥品監管局行政許可處處長(cháng)邱楠參加了媒體問(wèn)答環(huán)節，發(fā)布會(huì )由省藥品監管局辦公室副主任程朝輝主持。

　　蘇盛鋒介紹，當前廣東省藥品監管局正全力落實(shí)省政府全面加強藥品監管能力建設的要求，推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，努力打造全國藥品質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區，推動(dòng)廣東藥品監管能力率先達到國際先進(jìn)水平。出臺《若干措施》的主要目的有：深入推進(jìn)審評審批制度改革，踐行藥品監管綜合改革，落實(shí)推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《若干措施》共有四部分20條，主要內容有：優(yōu)化流程，實(shí)現全面提速。產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上，行政審批時(shí)限提速50%。分類(lèi)規范產(chǎn)品檢驗周期，公開(kāi)檢驗時(shí)限和進(jìn)度，強化檢驗時(shí)限監督。分級分路，提高辦理效率。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報功能，避免重復提交、重復補正，提高申報質(zhì)量和效率。在檢驗檢測、技術(shù)審評中建立快速通道，優(yōu)化資源配置，最大限度提高辦理效率。專(zhuān)門(mén)通道，大力支持創(chuàng )新。對申報創(chuàng )新和認定創(chuàng )新的產(chǎn)品實(shí)施專(zhuān)人指導服務(wù)，提供性能指標評價(jià)與檢驗方法驗證的技術(shù)支持，為需要開(kāi)展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務(wù)。建立研審聯(lián)動(dòng)工作機制，支持創(chuàng )新產(chǎn)品企業(yè)根據階段性研究進(jìn)展滾動(dòng)提交研發(fā)資料。簡(jiǎn)化審批，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在保證門(mén)檻不降低的前提下，簡(jiǎn)化申報材料和審評內容，鼓勵進(jìn)口、外省已注冊產(chǎn)品轉入廣東省。不斷簡(jiǎn)化優(yōu)化現場(chǎng)核查流程，避免重復檢查。建立主文檔登記制度，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復評價(jià)、重復檢驗。多措并舉，提高檢驗效率。實(shí)施檢驗全流程信息化管理，采取并聯(lián)檢驗、協(xié)同檢驗等方式提高檢驗效率。支持具備法定資質(zhì)的第三方檢驗機構出具的檢測報告用于注冊檢驗。引導規范企業(yè)自檢報告用于注冊申報。六是加強協(xié)作，提升服務(wù)水平。支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區與省局共建產(chǎn)業(yè)服務(wù)站(點(diǎn))。加強與國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心等單位協(xié)作，提升審評審批能力。完善溝通交流機制，強化對申請人的技術(shù)指導服務(wù)。

蘇盛鋒指出，《若干措施》著(zhù)力解決當前制約廣東省醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，從完善機制、規范標準、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面發(fā)力，自我加壓、勇于改革，努力建設高效高質(zhì)的醫療器械注冊審評審批體系，具體體現在五個(gè)“突出”：

突出綜合改革。實(shí)施藥品監管綜合改革是廣東藥品監管領(lǐng)域的重大戰略部署，是根據綜合改革的新形勢新要求，立足本職工作采取的積極舉措?！度舾纱胧访鞔_要對審評審批全鏈條全流程的結構、模式、路徑進(jìn)行調整優(yōu)化，通過(guò)綜合改革全面提升廣東省醫療器械注冊工作的效能，更好地為企業(yè)服務(wù)。

突出目標導向?！度舾纱胧肥倾暯邮≌k公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》的配套文件，明確了具體壓縮時(shí)限目標，制定了具有很強針對性和可操作性的工作措施。突出目標導向，就是要把回應企業(yè)訴求轉化為具體行動(dòng)，以實(shí)現平均壓縮50%的目標為指引，激發(fā)全行業(yè)的活力和動(dòng)力。

突出服務(wù)引領(lǐng)。要進(jìn)一步深入推進(jìn)放管服改革，持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)主體活力和創(chuàng )造力，就必須提供高質(zhì)量的服務(wù)措施。通過(guò)更精準、更細致的服務(wù)，建立鼓勵創(chuàng )新的專(zhuān)門(mén)審評通道和技術(shù)服務(wù)機制，吸引企業(yè)把最先進(jìn)的技術(shù)轉化成產(chǎn)品落地廣東，增強企業(yè)的獲得感。

突出市場(chǎng)導向。醫療器械細分領(lǐng)域多，產(chǎn)品迭代速度快，并購無(wú)疑是企業(yè)發(fā)展的一條快車(chē)道。并購項目快速落地，能讓企業(yè)及時(shí)搶占高潛力細分市場(chǎng)，推動(dòng)企業(yè)做大做強。通過(guò)簡(jiǎn)化申報材料、快速審批，既鼓勵把有市場(chǎng)前景的已上市進(jìn)口產(chǎn)品引進(jìn)來(lái)投產(chǎn)，也支持通過(guò)將已注冊的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品轉入省內生產(chǎn)，提升廣東省產(chǎn)業(yè)的競爭力。

突出高效協(xié)同。醫療器械注冊涉及分類(lèi)、檢驗、審評、核查、審批等環(huán)節，需要各部門(mén)緊密銜接，加強協(xié)作。出臺的各項優(yōu)化措施，注重加強各部門(mén)之間業(yè)務(wù)協(xié)同，通過(guò)建立會(huì )商機制，提升跨部門(mén)、跨環(huán)節、跨業(yè)務(wù)的服務(wù)效能，形成助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合力。

下一步，廣東省藥監局將加強組織實(shí)施，細化配套方案，形成改革合力，扎實(shí)推進(jìn)優(yōu)化審評審批工作。適時(shí)開(kāi)展全流程的效能評估，以問(wèn)題為導向，逐項對照目標進(jìn)度要求，確保各項措施落地落實(shí)，使企業(yè)切實(shí)感受到更加高效的服務(wù)，廣東省醫療器械質(zhì)量安全更加有保障。

責任編輯：黃楚芳

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