2018年3月20至3月22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì )會(huì )議在上海召開(kāi)，美國、歐盟、日本等10個(gè)國家和地區的監管機構作為管理委員會(huì )正式成員出席了會(huì )議，世界衛生組織作為官方觀(guān)察員列席了會(huì )議。會(huì )上，由我國提出的“醫療器械臨床評價(jià)”新工作項目，得到了與會(huì )成員的一致支持，順利立項。

近年來(lái)，我國醫療器械監管工作與國際醫療器械監管共同發(fā)展，在前期深入調研和反復論證，并征求各成員意見(jiàn)的基礎上，在本次會(huì )議上，我國正式向IMDRF管理委員會(huì )提交了“醫療器械臨床評價(jià)”新工作項目提議，并順利立項。該項目致力于在臨床試驗決策原則、通過(guò)等同性論證開(kāi)展臨床評價(jià)的基本要求以及接受境外臨床試驗數據等方面開(kāi)展國際合作研究。

“醫療器械臨床評價(jià)”項目是我國加入IMDRF以來(lái)首次作為項目發(fā)起人向大會(huì )提出新工作項目提議，這標志著(zhù)經(jīng)過(guò)多年努力我國醫療器械監管已逐步實(shí)現了從參與者到引領(lǐng)者的角色轉換，通過(guò)IMDRF這一平臺，將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，在IMDRF機制下尋求解決方案，協(xié)調統一各成員的臨床評價(jià)要求，進(jìn)一步推進(jìn)全球醫療器械臨床評價(jià)的科學(xué)化、合理化、規范化，為醫療器械監管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方做出積極貢獻，在國際舞臺上展現我負責任大國的良好形象。

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