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研討會(huì )培訓

【論壇報名】2021國際醫療器械第三方服務(wù)論壇 | 蘇州 Time：2021-06-04 10:09:00    瀏覽數量：4828次   

隨著(zhù)《醫療器械監督管理條例》《歐盟醫療器械MDR》等新法規的正式實(shí)施，醫藥相關(guān)的實(shí)施辦法及新政策頻頻出臺，全球醫療器械監管的力度在逐步加嚴。全球醫療監管對于臨床、可用性、網(wǎng)路安全、化學(xué)表征等新要求的關(guān)注日益加強。

2021國際醫療器械第三方服務(wù)論壇將從第三方服務(wù)的多個(gè)層面著(zhù)手分析，邀請國際國內知名的第三方服務(wù)企業(yè)，其中包括中檢華通威，以新法規的變化為切入點(diǎn)，做相對應課題分享，為企業(yè)理清產(chǎn)品合規思路，加速產(chǎn)品合規上市，相關(guān)專(zhuān)家可與企業(yè)負責人面對面溝通交流。


活動(dòng)時(shí)間

 6月25日 08：30-16：30


活動(dòng)地點(diǎn)

蘇州福朋喜來(lái)登酒店 三樓 宴會(huì )廳

蘇州工業(yè)園區月亮灣路8號


主辦方、承辦方

主辦方

德 能 醫 學(xué) 服 務(wù) 集 團

微珂醫藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司

協(xié)辦方

醫 療 人 咖 啡

蘇 州 市 醫 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會(huì ) 

BSI英標管理體系認證(北京)有限公司

上海瀚賽醫療科技有限公司（原NAMSA上海臨床前實(shí)驗室）


會(huì )議議程

2021國際醫療器械第三方服務(wù)論壇


韓健春

醫療人咖啡聯(lián)合創(chuàng )始人，中國醫療器械協(xié)會(huì )人力資源分會(huì )講師，《醫藥經(jīng)濟報》特約撰稿人 全國質(zhì)量獎評審員(2017 年至今) 全國現場(chǎng)管理星級評價(jià)評審員 中國質(zhì)量協(xié)會(huì )咨詢(xún)部外聘專(zhuān)家 多家知名醫療器械合規顧問(wèn)，創(chuàng )辦醫療人咖啡公眾號，現有粉絲近 10 萬(wàn)人，成為了國內最具影響力的醫療器械知識 分享社群和自媒體，創(chuàng )立了醫咖俱樂(lè )部，內含各類(lèi)法規/標準等資料近 4000 余份，開(kāi)設 GMP、ISO13485、醫療器械注冊、體系、臨床、軟件等法規課程 500 多節，學(xué)習人次 逾 20 萬(wàn)。 



德能醫學(xué)集團

創(chuàng )始人&臨床總監

中國醫科大學(xué)臨床醫學(xué)碩士，中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )臨床試驗分會(huì )主任委員專(zhuān)家、全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )動(dòng)物實(shí)驗產(chǎn)學(xué)研與生物學(xué)評價(jià)分會(huì )秘書(shū)長(cháng)、北京生物醫學(xué)統計與數據管理研究會(huì )常務(wù)理事、中國醫藥城創(chuàng )新服務(wù)與供應鏈專(zhuān)委員常委、高級執證統計師職稱(chēng)、從事醫療器械臨床試驗工作十余年，是中國首批醫療器械臨床試驗與注冊工作專(zhuān)家,先后為國內外一千余家客戶(hù)提供了專(zhuān)業(yè)服務(wù),擁有豐富、扎實(shí)的臨床試驗實(shí)踐經(jīng)驗。

 

王霄彤

中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司

實(shí)驗室經(jīng)理

南京中醫藥大學(xué)，研究生學(xué)歷，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，從事醫療器械生物學(xué)檢測及評價(jià)相關(guān)業(yè)務(wù)五年。曾任某知名高校GLP生物實(shí)驗室技術(shù)主管，負責醫療器械生物相容性試驗以及清洗消毒等方案和試驗處理，某公告機構特約生物相容、微生物方面審核專(zhuān)家。

 

BSI中國區醫療器械業(yè)務(wù)總監

負責BSI在中國的整個(gè)醫療業(yè)務(wù)，以及醫療團隊的管理工作。

在BSI工作十七年，他在BSI擔任過(guò)質(zhì)量管理體系高級審核員、BSI管理學(xué)院高級講師、歐盟公告機構CE認證項目經(jīng)理及產(chǎn)品評審專(zhuān)家等職務(wù)。

已為數百家醫療器械公司提供過(guò)過(guò)千次現場(chǎng)審核、技術(shù)文件評審和培訓服務(wù)，培訓課程包括IRCA ISO13485主任審核員課程、ISO14971風(fēng)險管理、MDD指令、臨床評估、售后監督及警戒系統、技術(shù)文件撰寫(xiě)、單一審核方案MDSAP、歐盟新法規MDR & IVDR等課程。

 

何常福

微珂醫藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

總經(jīng)理，資深咨詢(xún)師

曾先后就職于兩大第三方認證機構，現長(cháng)期從事注冊/認證咨詢(xún)服務(wù)，為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類(lèi)醫療器械提供包括歐盟、美國、國內注冊等法規咨詢(xún)輔導服務(wù)。精通醫療器械CE（MDR/MDD, IVDR/IVDD）認證、FDA注冊、ISO 13485 認證總則及各細則要求、特殊過(guò)程確認、滅菌確認、包裝驗證、風(fēng)險管理、軟件評估、510(k)文件編寫(xiě)，QSR 檢查要求，CE 指令要求等。

 

上海瀚賽醫療科技有限公司（原NAMSA上海臨床前實(shí)驗室）

總經(jīng)理，技術(shù)總監

瀚賽醫療CEO，臨床前實(shí)驗室技術(shù)總監；原NAMSA中國實(shí)驗室技術(shù)及運營(yíng)總監；美敦力中國研發(fā)中心臨床前及臨床事務(wù)部門(mén)負責人；外科醫生。具有豐富的醫療器械臨床前研究經(jīng)驗和法規知識，主導設計、執行多個(gè)臨床前研究項目通過(guò) FDAIDE/510(k)/CE/NMPA審核，熟悉并理解 FDA GLP體系下的醫療器械臨床前實(shí)驗室運營(yíng)及管理，取得了國內唯一的醫療器械CRO臨床前動(dòng)物實(shí)驗室 AAALAC認證；豐富的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、風(fēng)險分析、項目管理、臨床評價(jià)及上市后臨床跟蹤研究經(jīng)驗。

 


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