2022年10月14日，由中檢華通威主導起草的團標TGDAQI 94—2022《醫用電子內窺鏡極限分辨率的確定》, 經(jīng)全國團體標準信息平臺正式發(fā)布生效。這是中檢華通威測試技術(shù)研究院標準制定的又一重要成果。此次團體標準的制定，是在廣東省質(zhì)量檢驗協(xié)會(huì )的支持與引導下，聯(lián)合昊朗科技（佛山）有限公司共同起草制定，針對醫用電子內窺鏡的極限分辨率，對現有標準YY/T 1587-2018做了一個(gè)補充說(shuō)明。

標準制定的背景

醫用電子內窺鏡國內注冊NMPA時(shí)，提交的產(chǎn)品檢驗報告，需要包含醫用電子內窺鏡性能專(zhuān)標YY/T 1587-2018的檢測報告，此標準并未涉及醫用電子內窺鏡極限分辨率的測定方法。而市場(chǎng)上對該產(chǎn)品的技術(shù)要求通常會(huì )涉及醫用電子內窺鏡分辨率的測試。為彌補此標準上的空白，中檢華通威測試技術(shù)研究院成功發(fā)布團標TGDAQI 94—2022《醫用電子內窺鏡極限分辨率的確定》。

測試原理

TGDAQI 94—2022《醫用電子內窺鏡極限分辨率的確定》，通過(guò)測定電子內窺鏡的線(xiàn)分辨率，來(lái)評價(jià)其極限分辨率。該方法使用光照度不低于500lx的標準D65光源，經(jīng)過(guò)漫透射屏，對符合JB/T 9328-1999標準的A型透射式分辨力板進(jìn)行照射，再將醫用電子內窺鏡的光學(xué)系統正對被照亮的分辨力板，電子內窺鏡末端至分辨力板的水平距離為電子內窺鏡的光學(xué)工作距，通過(guò)觀(guān)察電子內窺鏡圖像處理器的輸出畫(huà)面，讀取分辨力板上4個(gè)方向（0°，45°，90°，135°）均可識別的最大黑白線(xiàn)對的組號，然后通過(guò)組號查表得知該組對應的黑白線(xiàn)寬，由此可計算出每毫米內的黑白線(xiàn)對數，即為電子內窺鏡的極限分辨率。理論上，電子內窺鏡可識別的黑白線(xiàn)對數越多，代表其成像的清晰度和對比度越高。

深遠影響

由于不同的客戶(hù)對醫用電子內窺鏡分辨率的測試要求存在差異，該標準的編制，消除了此差異給測試帶來(lái)的影響，明確并統一了醫用電子內窺鏡分辨率的測試方法及規范。

中檢華通威之所以成為醫療器械質(zhì)量服務(wù)行業(yè)的領(lǐng)跑者，離不開(kāi)公司二十多年技術(shù)經(jīng)驗積累以及在標準研發(fā)方面的持續投入， 作為T(mén)IC行業(yè)唯一“國字號”，由測試標準執行者到測試標準制定者的這一步，任重道遠，但我們正砥礪前行。

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