現場(chǎng)決不允許出現的問(wèn)題

1、各種現場(chǎng)存放的物料，出現帳、卡、物不符或沒(méi)有標簽或沒(méi)有定置定位；

2、現場(chǎng)演示無(wú)法操作或操作不合規、不能說(shuō)清如何工作；

3、現場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫(xiě)現象；

4、專(zhuān)家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問(wèn)題；

6、穿著(zhù)潔凈服行走在不同潔凈級別區域之內；

7、現場(chǎng)設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.

8、車(chē)間、倉庫存在嚙齒類(lèi)動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。

各部門(mén)車(chē)間指定負責回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗及專(zhuān)業(yè)有知識；

5、不該說(shuō)的別亂說(shuō)，以免節外生枝。

各部門(mén)必須注意的問(wèn)題

（一）設備設施方面必須避免出現的問(wèn)題

1、不合理安裝（設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

3、缺乏清潔（設備內表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護（現場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

5、沒(méi)有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱(chēng)量設備或檢測設備；

7、設備、管道無(wú)標志，未清楚地顯示內容物名稱(chēng)和流向；

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準確。

（二）生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)避免出現的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個(gè)區域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區和設備的衛生進(jìn)行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進(jìn)入生產(chǎn)區人數受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過(guò)程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調查并解釋?zhuān)?/span>

7、簽字確認關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設備進(jìn)入生產(chǎn)區之前，清除其上不適當的標簽；

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執行情況；

15、在生產(chǎn)區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫(xiě)清晰符合規范，復核人簽字，沒(méi)有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)；

22、記錄及時(shí)和操作同步，按及時(shí)、準確、清晰、完整八字方針執行；

23、記錄錯誤修改：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區與潔凈緩沖區進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號；

27、對進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?；

29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

30、關(guān)鍵設備確認狀態(tài)的標簽，如無(wú)菌注射劑的燈檢機。

（三）化驗室現場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現場(chǎng)整潔有序；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場(chǎng)）；

5、儀器校準：周期、相關(guān)記錄、合格證等；

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護；

8、分析方法驗證（藥典或非藥典）；

9、穩定性實(shí)驗（加速、長(cháng)期）；

10、微生物實(shí)驗室（無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性檢查）；

11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結果、記錄等。

12、工作站數據需要展示的內容，提前演練和預案。

13、各類(lèi)實(shí)驗數據的完整性（是否存在規程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當管理及處置）

14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時(shí)需要鎖屏，可以設置自動(dòng)鎖屏。

（四）質(zhì)量管理部現場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、產(chǎn)品年度回顧及時(shí)完整、總結具有條理性，對不良趨勢進(jìn)行論述；

2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門(mén)按規定檢查的資料及整改報告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴；

4、偏差管理；

5、產(chǎn)品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP管理；

8、各級人員資質(zhì)、培訓。

（五）各部門(mén)辦公區域場(chǎng)所

1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

3、已開(kāi)啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤(pán)后清除；

4、整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開(kāi)啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無(wú)關(guān)的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無(wú)直接關(guān)聯(lián)的物品。

現場(chǎng)檢查時(shí)必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向審計官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門(mén)負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現象）；

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺(jué)）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司指定人員負責會(huì )議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領(lǐng)導向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現場(chǎng)，要保持陪同人員最少，以免出現有阻礙檢查錯覺(jué)。

5、GMP認證檢查期間，各部門(mén)負責人必須將檢查過(guò)的內容、檢查員質(zhì)疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現的指出的問(wèn)題于當天下班前匯總到質(zhì)量部簡(jiǎn)短總結，并提醒到各部門(mén)接下來(lái)需注意；

6、檢查過(guò)程需有一名經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導人員，統籌指揮、盡可能靈活引導現場(chǎng)檢查，做出預測決策，揚長(cháng)避短。

檢查員提問(wèn)問(wèn)題時(shí)必須注意

1、未在SOP中規定而進(jìn)行操作和管理的內容，盡量不要和檢查員交談；

2、問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題。

檢查人員大多時(shí)候會(huì )在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì )產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì )這樣？

3、對檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：

（1）不能拒絕；

（2）直接回答，不能含糊不清；

（3）絕不能出現相互矛盾的回答；

（4）確實(shí)不會(huì )回答時(shí)，坦誠承認并提出讓更了解的人回答；

（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請專(zhuān)家回答；

如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它，切記不要說(shuō)謊。

（6）回答問(wèn)題時(shí)避免出現的話(huà)語(yǔ)

①我想這可能是…

這意味著(zhù)你不知道不了解，如果是你負責人，這是不可以接受的---你應該知道；不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況；停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。

②是的，通常是…

立即會(huì )引起檢查人員問(wèn)不正常情況；應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題，不要試圖猜測檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。

③那不是我的問(wèn)題…

引出一個(gè)非常負面的反應，不要把你責任范圍應負責的問(wèn)題推給其它部門(mén)，一定會(huì )引發(fā)調查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題，意味著(zhù)部門(mén)間的不和諧，檢查人員一定會(huì )從假想的這里一定有相關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調查。

④那太貴了…

所有負面的回應，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當檢查人員認為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因，通常會(huì )說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執行；對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

⑤說(shuō)實(shí)話(huà)…

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的，不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠信。

⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒(méi)有改正的意向；看起來(lái)是不想聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)；你的知識水平太差了，欠缺培訓。

GMP認證檢查中各部門(mén)須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2、要做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的；

3、要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過(guò)；

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門(mén)的區域干凈整潔；

6、要及時(shí)解決和處理細小的問(wèn)題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答；

8、僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現場(chǎng)和檔案資料；

10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

（二）十不要

1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐；

5、不要說(shuō)謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應；

8、不要提供虛假的數據或信息；

9、不要違反SOP，同時(shí)也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。

伴隨客戶(hù)及官方對GMP藥企現場(chǎng)審計趨于常態(tài)，藥企必須通過(guò)提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應對待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運行的情況下，強化并細化現場(chǎng)管理，因為絕大部分問(wèn)題都是從現場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執行力做起，制定各類(lèi)問(wèn)題的整改目標方案，每個(gè)明確的目標均要保障有強力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。

轉載注明：http://www.tagkle.com/