近期，由省外遷入廣東省注冊的4個(gè)注冊證獲批上市，成為首批按照《關(guān)于已上市第二類(lèi)醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》獲批的產(chǎn)品，省藥品監管局重點(diǎn)綜合改革項目“優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批”中省外已上市產(chǎn)品遷入我省注冊辦理新模式順利落地實(shí)施。

依據《醫療器械監督管理條例》，第二類(lèi)醫療器械由省級藥品監管部門(mén)審批，企業(yè)跨省遷移一般按新產(chǎn)品在遷入地申請首次注冊，辦理周期較長(cháng)。省藥品監管局瞄準行業(yè)痛點(diǎn)，大力開(kāi)展綜合改革，在為企業(yè)減負、優(yōu)化流程上下功夫，“三個(gè)明確”探索準入新模式。

一是明確主體責任。

跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業(yè)，可將已獲省外第二類(lèi)醫療器械注冊證產(chǎn)品遷入我省注冊，企業(yè)需開(kāi)展前后產(chǎn)品差異評價(jià)，確保產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

二是明確程序標準。

按照標準不降低、程序不減少的原則，依據最新法規、文件要求開(kāi)展申報資料、技術(shù)審評、注冊核查、生產(chǎn)許可審查，重點(diǎn)評估與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

三是明確提速增效。

通過(guò)事前充分溝通交流、無(wú)紙化提交申報資料、提前開(kāi)展注冊核查、優(yōu)化技術(shù)審評流程等方式，僅用5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，比法定時(shí)間提速90%以上。

隨著(zhù)我省醫療器械注冊工作進(jìn)一步優(yōu)化和完善，審評審批效率顯著(zhù)提升，跨省遷入新模式也得到了業(yè)界的積極響應。目前已有30家企業(yè)的60多個(gè)產(chǎn)品正在對接遷移準備工作，有10多個(gè)產(chǎn)品即將進(jìn)入注冊申報階段。接下來(lái)，省藥品監管局將繼續暢通溝通交流渠道，強化事前指導服務(wù)，積極探索境外企業(yè)通過(guò)其獨資、合資或者授權的我省企業(yè)，將進(jìn)口醫療器械落戶(hù)我省生產(chǎn)的辦理模式。

關(guān)鍵信息解讀——

已上市第二類(lèi)醫療器械遷入我省注冊申報指引如下

1.申報資料　

醫療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價(jià)資料，可提交已獲證醫療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。 　　

對擬遷入注冊的產(chǎn)品，繼續在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，且生產(chǎn)條件（包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)要素 等）不發(fā)生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時(shí)提交的報告。

2.技術(shù)審評

對產(chǎn)品分類(lèi)明確、臨床評價(jià)證據充分的，技術(shù)審評時(shí)可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類(lèi)產(chǎn)品適用的國家標準品檢測情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。

 對產(chǎn)品分類(lèi)不明確或臨床評價(jià)證據不充分的，應按照正常程序開(kāi)展技術(shù)審評。

3.注冊核查

注冊申請人應當確保生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改 變，提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄的自查報告。

4.生產(chǎn)許可

注冊人自行生產(chǎn)的，應按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》要求向省局申請辦理醫療器械生產(chǎn)許可。注冊人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求向其所在地省級藥品監管部門(mén)申請辦理醫療器械生產(chǎn)許可有關(guān)手續。

 中檢華通威注冊服務(wù)指引

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