最近我們收到來(lái)自美國實(shí)驗室及客戶(hù)的反饋，在提交FDA審核的時(shí)候測試報告被拒絕接受。而這些測試都是按照標準要求，對5個(gè)樣品進(jìn)行的細菌過(guò)濾效率(BFE)、壓差(Delta P)和顆粒過(guò)濾效率(PFE)等測試的。

問(wèn)題出在哪里呢？

中檢華通威溫馨提示

FDA已經(jīng)明確表示要執行ASTM F 2100標準中所列的抽樣程序，增加了抽樣數量和抽樣批次的限制和要求。

這就導致樣品的測試數量大大增加，同時(shí)也迫使產(chǎn)品生產(chǎn)商保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性，也給消費者接收劣質(zhì)產(chǎn)品的概率提供一個(gè)上限。

具體數量情況歡迎與我們聯(lián)系

其中要按抽樣程序來(lái)確定測試樣品數量的常見(jiàn)項目有：

1醫用口罩的細菌過(guò)濾防護性能（BFE）

2抗血液穿透性能

3壓力差測試等

以抗血液穿透為例，不管是美標測試標準 ASTM F1862 F1862M-2017還是歐標測試標準ISO 22609:2004進(jìn)行測試時(shí)都明確要求按照ANSI/ASQC Z1.4抽樣程序和屬性檢驗表ISO 2859-1（等同國標GB /T2828.1）屬性檢驗抽樣計劃進(jìn)行抽樣測試，并規定了對應的接收質(zhì)量限（AQL），這也是我們對測試結論進(jìn)行符合性判定的依據。應根據樣品的生產(chǎn)批次，數量按簡(jiǎn)單隨機抽樣從批中抽取作為測試樣本。

中檢華通威實(shí)驗室具備各類(lèi)口罩的中國、歐盟、美國標準測試和認證能力。且被收錄到由國家商務(wù)廳外貿司發(fā)文，進(jìn)出口商會(huì )公布的國內具備歐盟（EN149/14683）檢測能力的檢測機構名單中。

名單鏈接：

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/177201.shtml

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