8月31日，中檢華通威作為第三方實(shí)驗室代表參加由廣東醫谷在其珠海醫療產(chǎn)業(yè)加速基地主辦的醫療器械合規管理專(zhuān)題會(huì )。珠海高新區科技創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局副局長(cháng)花維、遵義醫科大學(xué)珠海校區生物工程系副主任孫智勇、珠海市婦幼保健院主任肖鴿飛、珠海市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)邵佳、廣東省醫療器械研究所主任梁子敬、優(yōu)微生物創(chuàng )始人兼CEO冷鋼博士、廣東醫谷執行總裁謝嘉生等蒞臨活動(dòng)現場(chǎng)。
現場(chǎng)出席活動(dòng)的還有來(lái)自政府、投資、媒體、行業(yè)協(xié)會(huì )及咨詢(xún)服務(wù)等機構代表與生物科技企業(yè)代表。
本次活動(dòng)由廣東醫谷國際醫療產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心運營(yíng)負責人朱巍巍擔任主持人，她在開(kāi)場(chǎng)介紹中提到，本次活動(dòng)是廣東醫谷?珠海醫療產(chǎn)業(yè)加速基地進(jìn)入運營(yíng)加速階段后首次舉辦。旨在為珠海生物醫藥行業(yè)打造一個(gè)專(zhuān)業(yè)、輕松的交流平臺，促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。
廣東醫谷國際醫療產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心運營(yíng)負責人朱巍巍
珠海高新區科技創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局副局長(cháng)花維在致辭中指出，目前，高新區有生物醫藥和醫療器械企業(yè)百余家。全區生物醫藥和醫療器械企業(yè)產(chǎn)值達10億元以上的有3家，1億元以上的有10家。今年上半年，全區生物醫藥和醫療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現規上工業(yè)產(chǎn)值32.3億元、同比增長(cháng)37.6%，連續7個(gè)季度保持20%以上增長(cháng)。
珠海高新區科技創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局副局長(cháng)花維
廣東醫谷執行總裁謝嘉生在致辭中提到，廣東醫谷深耕大灣區，前瞻布局了廣州、珠海、佛山等灣區城市。珠海的生物醫藥產(chǎn)業(yè)基礎相對深厚，也是廣東醫谷的重要布局之一。多年來(lái)的沉淀，讓廣東醫谷的生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群一直在不斷壯大，廣東醫谷園區內的醫療器械企業(yè)也占據了很重要的一部分。做好醫療器械的合規管理，避免監管風(fēng)險，是大家重要工作的內容之一。
廣東醫谷執行總裁謝嘉生
珠海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)邵佳指出，醫療器械企業(yè)只有嚴格按照“合規”標準來(lái)執行操作，才能讓企業(yè)站穩根基、長(cháng)遠發(fā)展。提高各企業(yè)的主體責任意識，同時(shí)加深各同行企業(yè)之間的溝通與聯(lián)系需要我們共同努力。
珠海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)邵佳
GB 9706.1是有源醫療器械一個(gè)基礎性標準，所有的醫用電氣設備都必須符合該標準要求。中檢華通威徐承財為大家詳細解讀了新版醫用電氣安全GB9706.1-2020標準，他指出，新版標準與舊版相比，標準名稱(chēng)、整體結構都有很大變化，涵蓋要求的范圍更廣，不僅強調了風(fēng)險管理的重要性，同時(shí)對器械的防護安全、基本性能等提出了更高的技術(shù)要求。這對國內監管部門(mén)、制造商、檢驗機構、使用方來(lái)說(shuō)都是一個(gè)新的挑戰。
中檢華通威徐承財
珠海市婦幼保健院遺傳實(shí)驗室肖鴿飛主任圍繞珠海市婦幼保健院臨床試驗的過(guò)程規范、結果科學(xué)和受試者安全權益保護等核心問(wèn)題進(jìn)行詳細的闡述，并對臨床試驗機構日常管理、備案、檢查等情況進(jìn)行了分享。
珠海市婦幼保健院遺傳實(shí)驗室肖鴿飛主任
廣東省醫療器械研究所高級專(zhuān)家顧問(wèn)梁子敬老師現場(chǎng)分享了《醫美類(lèi)/注射類(lèi)醫療器械NMPA注冊攻略》，他表示，很多醫療器械產(chǎn)品廣泛在醫美行業(yè)應用。因此，醫美相關(guān)醫療器械注冊問(wèn)題問(wèn)詢(xún)非常多。本次主要圍繞醫美器械二類(lèi)注冊與審評關(guān)注點(diǎn)、醫美類(lèi)設備如何合規化等方面進(jìn)行詳細解讀。
廣東省醫療器械研究所高級專(zhuān)家顧問(wèn)梁子敬老師
優(yōu)微生物創(chuàng )始人兼CEO冷鋼博士在主題分享中提出，可溶性微針作為最新一代透皮給藥技術(shù)，擁有無(wú)痛、便捷、可安全自主使用等優(yōu)點(diǎn)，在給藥效率與依從性之間實(shí)現了優(yōu)異的平衡，在護膚、醫美及醫藥領(lǐng)域擁有廣闊的應用前景。圍繞可溶性微針作用原理及其功效性認證等內容進(jìn)行了分享。
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