為期兩天的佛山站、深圳站生物相容性ISO10993-1:2018標準解讀系列研討會(huì )圓滿(mǎn)落下帷幕。
9月18日下午，與佛山市南海區口腔器材行業(yè)協(xié)會(huì )共同舉辦的佛山站“牙科器械如何滿(mǎn)足生物學(xué)（ISO10993&GB16886）檢測及評價(jià)”研討會(huì )如期召開(kāi)。
圍繞本期主題，研討會(huì )從三個(gè)方面展開(kāi)，使各牙科器械廠(chǎng)家的相關(guān)人員更系統、更有針對性地了解相關(guān)法規，以便策劃和實(shí)施牙科器械的生物學(xué)檢測及評價(jià)：
1）ISO10993-1:2018新版本解讀以及對牙科器械的影響
2）牙科器械生物學(xué)檢測中常見(jiàn)問(wèn)題及送檢注意事項
3）牙科器械清洗及消毒（滅菌）驗證時(shí)應注意的問(wèn)題
深圳場(chǎng)“生物相容性ISO10993-1:2018對CE、FDA等國際認證的影響及應對策略”研討會(huì )，9月19日在安聯(lián)大廈舉行。
ISO10993-1:2018新版本從各個(gè)章節對2009版本進(jìn)行了全面的修訂，這也說(shuō)明了無(wú)源醫療器械迎來(lái)了新時(shí)代，而監管機構其要求同樣也提高。
該標準的發(fā)布及實(shí)施，使得生物學(xué)評價(jià)的測試轉變?yōu)榛陲L(fēng)險管理流程進(jìn)行相關(guān)評估與測試。李新寅講師就眾多醫療器械企業(yè)關(guān)心的ISO 10993-1:2018進(jìn)行了解讀，列出新舊標準之間的主要差異，并對企業(yè)目前面臨的挑戰提出了問(wèn)題解決策略。
希望醫療器械企業(yè)在風(fēng)險評估原則下，掌握材料特性并找出產(chǎn)品潛在的風(fēng)險因子，藉由風(fēng)險分析的工具進(jìn)行測試規劃與執行，以達成降低產(chǎn)品上市后風(fēng)險潛在危害的可能性。
新標準實(shí)施后，我司依照新標準的變化和要求，添置最新的精密測試設備，華通威為廣大廠(chǎng)商提供權威的技術(shù)咨詢(xún)和最新的檢測服務(wù)。
中檢集團下屬實(shí)驗室
唯一“中國”字頭檢測認證機構
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