2018年10月30日，由華通威主辦的CMEF(中國國際醫療器械博覽會(huì ))同期醫療器械標準解讀研討會(huì )，在深圳會(huì )展中心盛大召開(kāi)。

此次研討會(huì )專(zhuān)門(mén)針對醫療器械參展商，由華通威高級工程師武健為其解讀GB9706.1（MOD IEC60601-1: 2012）征求意見(jiàn)稿與現行版本的主要差異。研討會(huì )現場(chǎng)報名火熱，共計100多人次積極參與。

自IEC60601-1 3rd規定發(fā)布以來(lái)，醫療器械生產(chǎn)商需要意識到世界各地都在不同程度上進(jìn)入了規管過(guò)渡期。一些國家和地區接受符合此版本要求的醫療電器設備，而其他市場(chǎng)在一定時(shí)間內將繼續承認此前的某個(gè)版本。

IEC60601-1 3rd包含了將近700種全新或者更苛刻的要求，風(fēng)險管理已經(jīng)成為一項重要規定。生產(chǎn)商必須評價(jià)風(fēng)險規避措施之前及之后的每一種相關(guān)風(fēng)險、風(fēng)險發(fā)生概率和嚴重性。同時(shí)必須符合ISO 14971 – “風(fēng)險管理對于醫療器械的應用”，這些評價(jià)可能在每一次審批過(guò)程中或者在每一個(gè)目的地市場(chǎng)受到質(zhì)疑。將所有這些要求綜合到一起，增加了新版本過(guò)度的復雜性和相關(guān)成本。

本次研討會(huì )分析了9706.1的征求意見(jiàn)稿與現行2007版的差異，主要講述標準內容架構的調整及個(gè)別標準內容的合并，著(zhù)重講述了標準中引入的風(fēng)險管理以區別于現行版本的防護方式MOP的差異，同時(shí)也解釋了標準中較為重要的防火外殼的新要求。在場(chǎng)的參展商表示獲益良多！

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