隨著(zhù)移動(dòng)信息技術(shù)的快速發(fā)展，大量的移動(dòng)信息技術(shù)類(lèi)的醫療健康信用程序應運而生。FDA已于去年出臺了一部對移動(dòng)醫療應用進(jìn)行監管的草案。面對這一新興領(lǐng)域，FDA是否應對該類(lèi)應用程序進(jìn)行監管也引起了大量的爭辯和討論。由于FDA對醫療健康類(lèi)產(chǎn)品的監管體制是世界各國效仿的對象，因此，美國在移動(dòng)醫療健康信息技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的監管也很有可能成為這一領(lǐng)域的風(fēng)向標。
就在各界對這一新興領(lǐng)域的監管態(tài)度各持己見(jiàn)的時(shí)候，FDA安全與創(chuàng )新法案（FDASIA）于2012年7月9日正式生效，除涉及處方藥、醫療器械、仿制藥、生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的用戶(hù)費用外，該法案還授權健康與人類(lèi)服務(wù)部（HHS）、FDA、健康信息技術(shù)全國協(xié)調機構（ONC）以及聯(lián)邦通訊委員會(huì )制定并公布對健康信息技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品（包括移動(dòng)醫療應用）進(jìn)行監管的框架報告。
法案要求HHS部長(cháng)向FDA、ONC以及聯(lián)邦通訊委員會(huì )進(jìn)行咨詢(xún)后，召集利益相關(guān)人員和專(zhuān)家成立工作小組，該小組必須包括病人代表、消費者代表、健康保健服務(wù)提供者、創(chuàng )業(yè)公司、保險機構、風(fēng)險投資機構、信息技術(shù)供給商、健康信息技術(shù)供給商、小企業(yè)、購買(mǎi)者、雇傭方以及其他相關(guān)專(zhuān)家，小組成員將為框架報告提供必要的策略和推薦。
FDASIA規定，該報告須在法案生效后的18個(gè)月內制定完成并公布，報告將針對醫療健康信息技術(shù)（包括移動(dòng)醫療健康相關(guān)的應用程序）提出策略和推薦，以最終制定出為一個(gè)合理的、基于風(fēng)險控制的監管框架。FDA安全與創(chuàng )新法案希望通過(guò)授權對移動(dòng)醫療健康信息技術(shù)的產(chǎn)品進(jìn)行監管提高產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新并且更好地保護病人的安全。
具體的措施請查閱FDASIA
Safety and Innovation Act of 2012 (S.3187), Title VI Sec. 618 – Health Information Technology
