2022年9月5日-8日，由國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院舉辦的有源醫療器械和醫療器械軟件產(chǎn)品研發(fā)注冊、質(zhì)量控制培訓班在福建廈門(mén)成功舉辦。中檢華通威兩位專(zhuān)家受邀為該培訓班授課。

中檢華通威醫療器械產(chǎn)品線(xiàn)經(jīng)理武健主講了有源醫療器械產(chǎn)品電氣安全標準解析、常見(jiàn)問(wèn)題分析及整改方案。他指出，醫療器械電氣安全標準GB 9706新舊版本中整體結構發(fā)生了變化，新標準涵蓋的范圍更廣，不僅強調了風(fēng)險管理的重要性，同時(shí)對器械的防護安全、基本性能等提出了更高的技術(shù)要求。

隨后，中檢華通威整改部經(jīng)理賴(lài)榮寶主講了有源醫療器械產(chǎn)品電磁兼容標準解析、常見(jiàn)問(wèn)題分析及整改方案。賴(lài)老師擁有10多年的整改經(jīng)驗，因此他系統的講述了NMPA國內注冊檢中測試不過(guò)主要的問(wèn)題點(diǎn)，并提供了包括電源、PCB、線(xiàn)材、外殼、濾波器等組件在產(chǎn)品設計或采購時(shí)的注意事項和應對方法。

除此之外還有其他特聘專(zhuān)家分享了《醫用軟件產(chǎn)品注冊審評相關(guān)法規及要求解析》、 《有源醫療器械和醫療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量控制》課程，來(lái)自各級醫療器械監管機構、有源醫療器械生產(chǎn)商以及軟件研發(fā)企業(yè)200多名代表參與了此次培訓。國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院舉辦的此次培訓為醫療器械行業(yè)打造了一個(gè)專(zhuān)業(yè)、面對面的交流平臺。中檢華通威作為檢驗檢測認證行業(yè)中央企業(yè)下屬實(shí)驗室，勇?lián)|(zhì)量強國的重任，盡己所能，必將借助平臺，為更多企業(yè)提供“教練式”的技術(shù)法規服務(wù)，共同促進(jìn)醫療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。