2020年3月13號，中檢華通威與必維聯(lián)合舉辦的有源醫療器械巴西認證注冊要求研討會(huì )圓滿(mǎn)召開(kāi)。讓我們一起回顧這場(chǎng)精彩的研討會(huì )。

巴西是拉美地區人口最多、國土面積最大的國家，同時(shí)也是拉美地區最大、最發(fā)達的醫療器械市場(chǎng)。2010年，巴西醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售額為36億美元，2011年快速突破40億美元，成為世界第八大醫療器械市場(chǎng)。備受?chē)鴥柔t療器械企業(yè)青睞，今后也會(huì )是中國醫療器械出口的主要國家。

《有源醫療器械巴西認證注冊法規要求》

講師：必維認證大中華區拓展經(jīng)理張一樞

張一樞首先是對目前巴西醫療器械行業(yè)現狀，巴西器械的分類(lèi)和法規的演變進(jìn)行了講解；隨后著(zhù)重介紹了InMetro認證以及ANVisa注冊相關(guān)流程和證書(shū)的所屬問(wèn)題，對其中流程的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行剖析；最后為我們分享了BGMP的審核常見(jiàn)問(wèn)題以及必維所能協(xié)助的服務(wù)。

《有源醫療器械巴西認證注冊檢測相關(guān)要求》

講師：中檢華通威高級工程師郭俊婷

郭俊婷則介紹了標準的現行版本，檢測所需要的文件需求和注意事項，并展示了認證中常需要的一些模板及查詢(xún)網(wǎng)址或方法，以便企業(yè)更好的理解認證中的資料需求。在講解過(guò)程中，還著(zhù)重提出巴西認證對于此部分的特殊要求。

其次，闡述了安規的具體的檢測項目有哪些、每個(gè)項目的檢測方法，檢測過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題的說(shuō)明，并提出巴西認證對于檢測的特殊要求。最后，著(zhù)重說(shuō)明了產(chǎn)品結構檢查的要求和常見(jiàn)的問(wèn)題，將醫療器械認證中遇到的一些常見(jiàn)問(wèn)題案例匯總進(jìn)行案例分析，并給出合理可行的解決方案或思路。