ISO10993-1:2018對CE、FDA等國際認證的影響及應對策略

隨著(zhù)ISO 10993-1:2018的發(fā)布及實(shí)施，大家所熟知的附錄A測試清單整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險管理整體引入ISO TR 15499，使得生物學(xué)評價(jià)的測試將脫離由原來(lái)的采用接觸時(shí)間與接觸位置的分析模式，轉變?yōu)榛陲L(fēng)險管理流程進(jìn)行相關(guān)評估與測試。希望醫療器械企業(yè)在風(fēng)險評估原則下，掌握材料特性并找出產(chǎn)品潛在的風(fēng)險因子，藉由風(fēng)險分析的工具進(jìn)行測試規劃與執行，以達成降低產(chǎn)品上市后風(fēng)險潛在危害的可能性。

ISO 10993-1時(shí)隔九年的更新改版，從側面說(shuō)明了無(wú)源醫療器械即將開(kāi)始升級換代，而監管機構對于生物相容性的測試要求同樣也已開(kāi)始提高。企業(yè)如何在目前貿易形式下滿(mǎn)足各國市場(chǎng)準入要求，打破貿易壁壘？本次課程將針對新舊標準的主要差異，更新或增加的內容做講解，讓企業(yè)在應對新標準的挑戰時(shí)，有充分的了解并做好應對策略。

現誠摯邀請您蒞臨本次研討會(huì )！

研討會(huì )及時(shí)間地點(diǎn)

2019年9月19日 周四  13:00-17:00

深圳市福田區金田路4018號安聯(lián)大廈9樓

線(xiàn)路指引：

公交路線(xiàn)：10路，38路，232路，234路，236路，237路，105路，371路，15路，34路，35路，235路，107路至市民中心東或者崗廈西下

地鐵線(xiàn)路：1號線(xiàn)，4號線(xiàn)至市民中心站B出口

研討會(huì )流程 

講師介紹 

李新寅  生物實(shí)驗室經(jīng)理   現就職于中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司

工作經(jīng)歷：

畢業(yè)于蘇州大學(xué)，研究生學(xué)歷

從事醫療器械生物學(xué)檢測及評價(jià)相關(guān)業(yè)務(wù)十一年

Intertek蘇州安評化學(xué)品技術(shù)服務(wù)有限公司，研究員

蘇州大學(xué)衛生與環(huán)境技術(shù)研究所，生物實(shí)驗室主任

藥明康德醫療器械測試中心 高級研究員，曾在St.Paul Apptec醫療器械測試中心進(jìn)行學(xué)習培訓

美敦力中國研發(fā)中心，生物相容性工程師

 精美禮品等你來(lái)領(lǐng) 

此次研討會(huì )費用全免，名額有限，預訂從速，每家公司限定2人參加，感謝支持！

如有疑問(wèn)，歡迎咨詢(xún) ▼▼

羅秋玲小姐               

Tel：0755- 26710325                 

E-mail：linda.luo@szhtw.com.cn