新《醫療器械監督管理條例》規定產(chǎn)品檢驗報告可以是符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)要求的醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。為幫助企業(yè)更多的了解醫療器械注冊自檢要求，中檢華通威應深圳市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )邀請于 2021 年 9 月 24 日下午在深圳舉辦“有源醫療器械檢測要求及解決方案知識分享”研討會(huì )。

會(huì )議時(shí)間及地點(diǎn):

簽到時(shí)間：2021年9月24日13:00-13:30

會(huì )議時(shí)間：2021年9月24日13:30-17:30

會(huì )議地點(diǎn)：深圳市南山區科技園科技南十二路6號中檢大廈A區4樓

會(huì )議對象:

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、合規人員等；其他想了解有關(guān)技術(shù)法規知識的人員。

會(huì )議主題:

1.自檢報告的解讀；

? 醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）解讀

2.有源醫療器械國內注冊檢驗送檢注意事項，檢測常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案。

? 常見(jiàn)問(wèn)題分析及解決方案

? 如何高效的送檢及材料準備

講師風(fēng)采:

余良清

中檢華通威測試技術(shù)研究院負責人，高級工程師

檢驗檢測認證行業(yè)25年從業(yè)經(jīng)驗。熟悉電子電器、無(wú)線(xiàn)通訊、醫療器械、體外診斷、照明器材，能源化工等領(lǐng)域的各國/地區各領(lǐng)域檢測標準與市場(chǎng)準入制度，貿易合規領(lǐng)域專(zhuān)家。熟悉各類(lèi)電子元器件與高分子材料材料的檢測、性能要求及其質(zhì)量控制方法熟悉食品，農產(chǎn)品，環(huán)境，職業(yè)健康領(lǐng)域檢測市場(chǎng)及運營(yíng)模式。

郭俊婷

中檢華通威有源醫療器械技術(shù)經(jīng)理，高級工程師

從事醫療器械檢測行業(yè)10余年，有著(zhù)豐富的醫療產(chǎn)品檢測經(jīng)驗，熟悉各國標準、法規。目前主要負責醫療產(chǎn)品項目檢測，協(xié)助并指導企業(yè)完善說(shuō)明書(shū)、 風(fēng)險管理、軟件風(fēng)險等檢測所需文件。熟悉的產(chǎn)品有：多參監護、泵、血壓、血氧、體溫、內窺鏡、 肌肉刺激器、Holter 等一系列產(chǎn)品。

報名方式:

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報名須知：

請于2021年9月20日前報名。

深圳醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )理事以上單位2名免費名額，會(huì )員單位1名免費名額，超過(guò)名額需支付200元/人；非會(huì )員需支付400元/人。

匯款信息：

賬戶(hù)名稱(chēng)：深圳市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )

開(kāi) 戶(hù) 行：招商銀行深圳南油支行

賬     號：812584 5322 10001