隨著(zhù)生活的不斷改善，高科技美容已經(jīng)成為潮流與趨勢，中國醫療美容行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)催生了眾多醫療美容生產(chǎn)企業(yè)，其中關(guān)注度較高的類(lèi)型是脫毛儀、光子嫩膚儀、RF射頻治療儀、色素治療儀和多功能美容設備等。按醫療美容儀器的原理分析，激光的關(guān)注度最高，其次是RF射頻、IPL和E光。

然而很多企業(yè)尚不清楚產(chǎn)品上市前的注冊要求，比如產(chǎn)品出口美國，沒(méi)有獲取FDA 510K注冊的醫美產(chǎn)品最近在美國知名銷(xiāo)售網(wǎng)站被紛紛要求下架。為幫助醫美產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，特別是有意進(jìn)入美國市場(chǎng)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售型企業(yè)深入了解該類(lèi)產(chǎn)品在美國FDA的相關(guān)檢測標準及注冊法規要求，中檢華通威聯(lián)合金飛鷹藥械咨詢(xún)技術(shù)服務(wù)集團特舉辦：

“醫美產(chǎn)品出口美國FDA注冊法規介紹和檢測標準講解研討會(huì )”

培訓時(shí)間

2020年11月6日星期五

下午：13:30—17:30

培訓地點(diǎn)

深圳市福田區金田路4018號安聯(lián)大廈九樓

培訓議程

01：檢測介紹（13：30-15：20）

家用醫療美容設備的安全和性能標準的重點(diǎn)問(wèn)題解析；

結構問(wèn)題案例分析；

02：法規介紹（15：30-17：30）

機構與組織

法律法規

器械分類(lèi)（醫美產(chǎn)品分類(lèi)）

上市前申請

510(k)介紹（醫美產(chǎn)品舉例）

510(k)審核費用 

510(k)申請流程

510(k)內容（醫美產(chǎn)品舉例）  

企業(yè)登記與器械列名   

醫美產(chǎn)品的MDR簡(jiǎn)介 

醫美產(chǎn)品的國內注冊簡(jiǎn)介

講師介紹/ 武健 /

高級工程師，深圳華通威國際檢驗有限公司醫療產(chǎn)品線(xiàn)技術(shù)負責人。

從事醫療器械產(chǎn)品檢測行業(yè)11年，有著(zhù)豐富的醫療產(chǎn)品檢測經(jīng)驗，熟知各國標準法規。目前主要負責醫療產(chǎn)品項目的通用標準法規研究，協(xié)助并指導企業(yè)對醫療器械風(fēng)險管理、軟件風(fēng)險相關(guān)文件準備；對醫美、心電、血氧、血壓、體溫、超聲、光學(xué)、醫療電源等一系產(chǎn)品的檢測要求擁有豐富的經(jīng)驗，熟知此一系列產(chǎn)品的專(zhuān)用標準法規。

/ 張穩博 /

華南師范大學(xué)生物科學(xué)專(zhuān)業(yè)，深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司技術(shù)部經(jīng)理、資深注冊工程師。

擁有十年醫療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑的注冊經(jīng)驗，熟悉國內外法規：歐盟MDD/MDR認證，臨床評價(jià)，防疫類(lèi)產(chǎn)品PPE認證；美國510K，美國登記列名，NIOSH認證；中國國內&進(jìn)口注冊，醫療器械臨床評價(jià)，分類(lèi)界定，創(chuàng )新醫療器械申報。

經(jīng)手的IPL類(lèi)注冊510K成功案件有：

深圳美時(shí)美刻、深圳陽(yáng)儀、深圳美萊雅、深圳博思迪、深圳吉斯迪、深圳美詩(shī)蔓、深圳可思美；二氧化碳激光治療機510K（吉斯迪）、激光生發(fā)帽510K (Nature Incredible Inc)、臉部電刺激儀 510k（Leto Enterprises Incorporation）

本次培訓課程免費，名額有限，每企業(yè)僅限3名報名參加，歡迎盡快掃碼提交報名信息，如若行程有變，請您提前電話(huà)通知。

聯(lián)系電話(huà)：0755-26710325