為進(jìn)一步規范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》《質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（下載）

2.體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（下載）

3.質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究（下載）

4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

5.人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（下載）

6. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術(shù)審評中心

2022年9月28日    

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