各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

為做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規規章，國家局組織修訂了《境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）同時(shí)廢止。

以下三份文件下載可《點(diǎn)擊此處》

境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序.doc
藥監綜械注〔2022〕13號附件1.doc
藥監綜械注〔2022〕13號附件2.doc

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